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ISO 9001：2015

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组织的背景环境:
- 组织必须识别并分析内外部因素：
  - 对其战略目标意义重大的因素
  - 影响实现质量管理体系规定目标能力的因素
  定义这些因素对于基于风险的方法进行分析以及以此管理质量管理体系至关重要。
- 目标: 考虑到组织运行所处背景环境，有助于提高组织规划质量管理体系战略视野的水平。
- 了解:
  - 背景环境
  - 利益相关方的期待
  - 组织提供的产品与服务
  对定义质量管理体系的适用领域至关重要，其构成标准化要求适用的条件。
领导能力:
- 在执行质量管理体系，依据人力资源的支持及推动，强调管理职责及其角色。
- 新标准不再提及管理者代表，但明确地涉及高层管理者（“管理并控制组织的最高领导者或团队”）。
- 公司管理者的参与对质量管理体系的有效执行以及改善其整合能力并成为“公司体系”是至关重要的。
策划
- 基于风险的考量: 对策划质量管理体系至关重要，贯穿所有标准且显示了组织的新职责：
  - 分析风险及机会，并根据风险有关后果的严重性进行分级，
  - 策划风险应对行动 (消除与/或减轻)，
  - 执行这些行动，
  - 检查他们的有效性，
  - 从持续改进的角度汲取经验
- 组织应决定出评估风险与机会的最佳途径，该途径应与组织本身与过程的复杂程度相一致。
支持:
- 新的要求，包括所有支持所需要的：资源、技能、意识、沟通以及文件化信息。
- 意识提高到要求的状态。
- 文件化信息:
  - 这是新增要素（HLS所有标准所通用）
  - 替换术语 "程序" 与 "记录"
  - 可用组织认为与需求、风险及机会有关的最适合的方式起草和保存。
  - 就组织而言—开发、维护和记录体系所要求的一切，不能被理解为减少文件信息
O运行活动：
- 基于流程的方法更明确地规定。
- 过程旨在提高对组织能力的信任以：
  - 满足顾客要求
  - 提供符合标准要求的产品及服务
- “服务”的适用性更明确地规定（在先前版本中，只使用了词语“产品”）。
- 外部供应（外部提供的产品及服务）
  - 替换词语“采购/外包”
  - 同样提出控制：组织必须确保从外部购买的产品符合要求。
绩效评估:
- 注意力从管理体系监测转移到产品与/或服务策划的监测行动上。
- 组织必须明确监测什么，怎样及何时应分析监测结果。
- 监测、测量及分析行动应保证：
  - 质量管理体系的有效性；
  - 持续满足组织建立的要求与目标。
改进:
- 目标: 决定并选择改进机会：
  - 过程
  - 产品与服务
  - 管理体系期待的结果
- 持续的行为：无论何时发现改进的机会，组织必须建立如何实现提高及使用哪些资源的方案。

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